Was macht aus Ihrer Sicht klinische Studien patientenorientiert?

Patientenorientiert bedeutet patientenfreundlich.Klinische Studie wird ohne Patientenbeteiligung geplant und durchgeführt, aber alle einzelnen Schritte sind für die PatientInnen gut verständlich, durchschaubaren und werden möglichst angenehmen und stressfrei durchgeführt: Genaue und leicht verständliche Information:

• informierende Einverständniserklärung (informed consent)
• was wird in der Studie untersucht
• wie lange läuft die Studie
• Ergebnisse früherer Studien
• doppelblind und randomisiert oder nicht
• was passiert nach Beendigung der Studie
• Vorteile und Risiken
• welche Zusatzuntersuchungen sind notwendig
• wie erfolgen die medizinischen Kontrollen
• Zeitaufwand
• Nebenwirkungsmanagement
• Studienabbruch wie und wann (Prüfarzt)
• Auswertung und Ergebnisse
• Behandlung nach Beendigung der Studie (kann ich dann das Medikament weiter oder neu erhalten (cross over)

Der Behandler bleibt im optimalen Fall gleich und kennt die Patientin. Kann eine Arzt-Patientenbeziehung aufbauen. Adherence oder Compliance, die Therapietreue ist damit gewährleistet.

Patientenzentriertheit Der/die Patient/in steht von der Planung, über die Durchführung im Mittelpunkt, das bedeutet, dass Patientenvertreter von der Planung, über die Ethikkommission über das Studienprotokoll und die Durchführung der Studie bis zur Auswertung und dem Schlussbericht beteiligt sind, um dies sicherzustellen. Advisory boards. Die Lebensqualität der Patienten spielt in der Studie eine wesentliche Rolle. Nebenwirkungen werden genau vermerkt. Es findet ein Austausch mit den Patientenvertretern statt über Vorkommnisse (Toxizität, schwere Nebenwirkungen, anderer Verlauf als angenommen). Patientenberichte in Form von Interviews (standardisiert oder halbstandardisiert) als PROs (patient reported outcomes) fließen in die Studie mit ein. Es können auch ergänzend qualitative Methoden eingesetzt werden, um neue Forschungsfragen zu generieren (fokussierte Gruppendiskussionen, Interviews, Befragungen).

Was ist wichtiger: ?
Ergebnis oder Wohl der PatientInnen?

Das Wohl der Patientin steht immer im Mittelpunkt. Nebenwirkungen, Lebensqualität, bestmögliche Behandlung unabhängig von sozioökonomischen Faktoren, Notfallsplan, Studienabbruch ohne negative Folgen für die Patientinnnen.Das Problem ist, dass in klinischen Studien die maximal anwendbare Dosis untersucht wird und es im realen Leben viel wichtiger ist auch eine minimal anwendbare Dosis zu finden, weil die Toxizität und die dadurch entstehenden Nebenwirkungen wesentlich geringer sein können. Sobald bei der Patientin ein Krankheitsprogress, eine Verschlechterung beobachtbar ist, muss darüber nachgedacht werden, die Blindheit (weder Arzt noch PatientIn weiß ob das Plazebo/Vergleichsmedikament oder der (neue) Wirkstoff verabreicht wird) auf zu heben, damit dies behandelt werden kann und die Patientin aus der Studie zu nehmen.Nach Beendigung der Studie sollte es möglich sein zu erfahren, in welchem Studienarm man sich befunden hat. Die weitere Behandlung sollte klar sein. Falls man sich im anderen Arm befunden hat, sollte man im Sinne eines Cross overs jetzt das Medikament erhalten können.

• Todesfall ist ja leider nichts mehr zu machen. Die müssen dann aber gut nachuntersucht und dokumentiert werden.
• (Benefit-Risk) Vorteile-Risiko-Abwägung. Die Vorteile müssen eindeutig überwiegen. Die Forscher sind verpflichtet, die Studienteilnehmerinnen über alle neuen Vorteile, Risken und Nebenwirkungen, die während der Studie auftreten, zu informieren.
• Datenschutz und Vertraulichkeit der Patientinnendaten muss gewährleistet sein.
• Adherenz: Studienprozesse, medizinische Kontrollen, Medikation, Melden von Nebenwirkungen.
• Studienteilnehmerinnen sollten auf ihre Gesundheit achten und Risken meiden.
• Ehrlichkeit bezüglich der Meldung von Nebenwirkungen und aller wichtigen Ereignisse, die die Studie beeinflussen könnten.

Praxis:
was ist ihre Wunschvorstellung in puncto Patientenorientierung – was muss geschehen, welche konkreten Empfehlungen?

Es sollen geschulte PatientInnen vertreterInnen zu geeigneten klinischen Studien aus ihrem Fachgebiet beigezogen werden von der Planung, über die Ethikkommission, über die Durchführung bis zur Beendigung. Qualitative Forschung soll die quantitative ergänzen und neue Fragestellungen kreieren. PROs (patient related outcomes) Patientenberichte – bilden auch die Grundlage für Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQuoL questionnaires)(health related)

• Studiendesign
• wissenschaftliche und ethische Rezension
• Entscheidung, welche Patientinnen in der Studie inkludiert sein sollten
• Finden und Gewinnen geeigneter Patientinnen
• Garantie des vollen Schutzes, Absicherung der Studienteilnehmerinnen

Ein patienten
freundliches Beispiel: EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) baut in ihren Studien so auch bei metastasierten Brustkrebsstudien HRQuoLq uestionnaires ein. Das ist auf dem Gebiet metastasierter Brustkrebs auf das Engagement von Fr. Dr. Fatima Cardoso, Vorsitzende der ABC Global Alliance zurückzuführen. Die EORTC führt schon je nach Erkrankung verschiedene HRQuoL questionnaires. Es tut sich einiges auf diesem Gebiet.

• Eine österreichische Homepage, wo alle in Planung befindlichen, laufenden und abgeschlossenen Studien in gut verständlicher Art und Weise und nach Krankheiten aufgeschlüsselt aufgelistet sind und von Patientinnen eingesehen werden können. Diese muss von der öffentlichen Hand geschehen, um nicht in das Fahrwasser der Pharmaeinflussnahme zu geraten und alle an der Studie beteiligten müssen aufgelistet sein. Wenn dort auch in der jeweiligen Studie Kontaktmöglichkeiten aufgeführt sind, mit denen man mit Mitpatientinnen in dieser Studie in Kontakt treten kann, wäre das optimal.
• (Advisory group) beratende, unterstützende Patientenvertreter-gruppe zu einer bestimmten klinischen Studie.
• Patienteninformationsbroschüren etc.
• Community advisory boards (patient community) Gemeinschaftsberatungsgruppe
• Regelmäßige Information über die Entwicklung und Fortschritte in der Studie.
• Patientin zu Patientin Unterstützung wird immer wichtiger.