Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES bietet jetzt auch PatientInnen die Möglichkeit, Arzneimittel-Nebenwirkungen zu melden. Dies war bis jetzt nur für Ärzte möglich.

Warum Nebenwirkungen melden?

Ein Arzneimittel wird von den Arzneimittelbehörden erst zugelassen, wenn der Nachweis für seine Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit durch klinische Prüfungen erbracht wurde und sein Nutzen das verbundene Risiko überwiegt.
Das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels ist zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht vollständig bekannt. Tatsächlich werden einige Aspekte erst durch seine Anwendung nach der Zulassung erkannt.
Die europäischen und nationalen Gesetzgebungen der EU-Mitgliedsstaaten verpflichten Angehörige der Gesundheitsberufe (u.a. Ärzte, Apotheker, etc.) mutmaßliche Nebenwirkungen an die nationale Arzneimittelbehörde zu melden. Sie ermöglichen aber auch PatientInnen oder deren Angehörige beobachtete unerwünschte Reaktionen auf ein Arzneimittel dem BASG zu übermitteln.

Wie Nebenwirkungen melden?

Um die Meldung von in Österreich aufgetretenen Nebenwirkungen zu erleichtern, kann diese auch online über  https://www.basg.gv.at/pharmakovigilanz/elektronische-meldung/  vorgenommen werden. Nach Einloggen in das System (Login und Passwort beim BASG erhältlich), sind für eine gültige Meldung vier Angaben notwendig:

1. PatientIn (wer ist betroffen? Initialen und Alter ausreichend)
2. Beobachtete Reaktion (was ist passiert? Kurze Beschreibung)
3. Verdächtiges Arzneimittel (welche(s) Arzneimittel ist / sind involviert? Handelsname, Indikation, Dosierung, Einnahme)
4. MelderIn (wer nimmt die Meldung vor? (AnsprechpartnerIn im Falle von Rückfragen, Kontaktdaten)

Was geschieht mit Ihrer Nebenwirkungsmeldung?

Alle national gemeldeten Nebenwirkungen fließen nach Bearbeitung im jeweiligen Mitgliedsstaat in der gesamten europäischen Datenbank EudraVigilance zusammen. Um ein so genanntes Signal zu erkennen, ist die reine Beurteilung der Anzahl von nationalen Meldungen wenig aussagekräftig. Wesentlich geeigneter ist eine statistische Methode, die ein Ungleichgewicht zwischen der erwarteten Meldehäufigkeit einer Arzneimittelreaktion im Zusammenhang mit einem Wirkstoff überprüft. Diese Berechnungen werden periodisch auf gesamteuropäischer und nationaler Ebene durchgeführt.

Nicht jede neue Information in der Arzneimittelsicherheit stellt ein Signal und nicht jedes Signal stellt ein neues Arzneimittelrisiko dar. Daher folgen weitere Prozessschritte wie Signalvalidierung, Signalevaluierung und Entscheidung über notwendige regulatorische Maßnahmen.

Welche Maßnahmen können das sein ?

Solche Maßnahmen können unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation und gegebenenfalls weitere Risikokommunikation, Änderung des Zulassungs-oder Abgabestatus (bis hin zur Ruhendstellung oder Aufhebung einer Zulassung) sein.
Möglich ist es aber auch, dass Vorschriften zur weiteren Risikoaufklärung wie der Durchführung von klinischen, epidemiologischen oder mechanistischen Studien folgen.

Entscheidungen über die Umsetzung jeglicher regulatorischer Maßnahmen erfolgen akkordiert im gesamteuropäischen Verbund durch die VertreterInnen der Mitgliedsstaaten in den zuständigen Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur.

Weitere Informationen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
www.basg.gv.at
Tel.: +43 (0) 50 555-36111
E-Mail: pharm-vigilanz@ages.at